FDA ترفض الموافقة على عقار إيفونيسيماب لسرطان الرئة

لم تحصل شركة "ساميت ثيرابيوتكس" على موافقة تنظيمية من إدارة الأغذية والعقاقير الأميركية (FDA) الأحد، لاستخدام عقارها "إيفونيسيماب" المخصص لعلاج سرطان الرئة. يأتي هذا الرفض ليضع حداً لمساعي توسيع خيارات العلاج للمرضى الذين تفاقمت حالتهم بعد فشل العلاجات الدوائية السابقة.

أسباب الرفض التنظيمي

في رسالة تفصيلية أوضحت الإدارة أن التجربة السريرية المتقدمة أثبتت قدرة الدواء على تأخير تطور المرض بشكل كبير. ومع ذلك، لم يظهر تحليل البيانات تحسناً ذا دلالة إحصائية في معدل البقاء على قيد الحياة بشكل عام، وهو المعيار الحاسم الذي اعتمدته الوكالة في تقييم طلب التسويق المقدم من الشركة.

استند القرار النهائي إلى إخفاق العقار في إثبات فوائد طويلة الأمد على صعيد البقاء الكلي ضمن الدراسة المحورية. وخلصت الإدارة إلى أن ميزة تأخير تقدم المرض وحدها لا تكفي لترجيح كفة الفوائد مقابل المخاطر المحتملة، مما يمنع منح الموافقة النهائية للاستخدام الطبي.

بيانات إضافية وتحليلات محدثة

أشارت دراسة صينية سابقة إلى أن "إيفونيسيماب" أطال متوسط البقاء على قيد الحياة بنسبة 15%، مع خفض خطر الوفاة بأكثر من الثلث مقارنة بالعلاج المناعي التقليدي. وبعد الرفض الأولي، قدمت الشركة بيانات محدثة للإدارة أظهرت تحسناً مطرداً في معدلات البقاء لدى المرضى من الأصول الآسيوية والغربية على حد سواء.

من جانبها، أكدت شركة "ساميت ثيرابيوتكس" أن نتائج المتابعة لفترات أطول تدعم الفائدة السريرية للدواء. ولفتت التحليلات المحدثة التي أجرتها الشركة إلى انخفاض ملحوظ في خطر الوفاة عبر جميع المجموعات الفرعية للمرضى، سواء كانوا من الغرب أو آسيا، في محاولة لإقناع الجهات التنظيمية بإعادة النظر في قرارها.