FDA одобрила растущий искусственный клапан сердца для детей

Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) официально утвердило к применению первый в своем роде искусственный легочный клапан, который можно расширять после хирургического вмешательства. Данная конструкция позволяет устройству «расти» вместе с пациентом-ребенком. Разработчиком изделия под названием Autus Size-Adjustable Valve выступает компания Edwards. Клапан предназначен для имплантации педиатрическим пациентам.

Проблема конгенитальных пороков у детей

Согласно данным исследования, опубликованного в Национальной медицинской библиотеке, около 400 000 детей, ежегодно рождающихся в США, страдают от различных форм врожденных пороков сердца. Примерно 30 процентов таких случаев связаны с патологиями клапанов — тканевых створок, выполняющих функцию односторонних дверей для обеспечения правильного направления кровотока в организме.

Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) отмечают, что два основных аномальных состояния легочного клапана — стеноз и атрезия — диагностируются примерно у 4 200 младенцев, рожденных в Соединенных Штатах каждый год. Стеноз представляет собой сужение клапана, тогда как атрезия характеризуется нарушением нормального формирования структуры клапана.

Технические особенности и преимущества

Хотя имплантация искусственных легочных клапанов практикуется давно, традиционные устройства обычно требуют серии повторных операций для замены на более крупные модели по мере роста ребенка. Инновационная модель Autus может быть имплантирована в состоянии минимального диаметра — всего 13 миллиметров — малышам и детям дошкольного возраста. Для пациентов старшего возраста устройство предварительно расширяют до большего размера перед операцией.

Ключевым отличием данной модели является возможность расширения непосредственно внутри тела пациента после установки. Процедура проводится с использованием баллонного катетера — тонкой трубки с раздуваемым баллоном на конце. Это позволяет увеличивать диаметр клапана синхронно с ростом ребенка. Максимальный размер устройства достигает 22 миллиметров, что сопоставимо с параметрами искусственных клапанов, предназначенных для взрослых пациентов.

Отказ от необходимости многократных хирургических вмешательств снижает риски для детей с врожденными пороками сердца. Помимо статуса первого регулируемого сердечного клапана, Autus также является первым устройством, использующим полимерные материалы для створок. Обычно импланты оснащаются синтетическими створками из животного материала, которые имеют тенденцию затвердевать и разрушаться быстрее в детском организме, что требует дополнительных операций.