FDA aprueba primera terapia no farmacológica personalizada para TEPT

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha otorgado su autorización al sistema Magnetic e-Resonance Therapy (MeRT), el primer tratamiento no farmacológico específicamente aprobado para el trastorno de estrés postraumático (TEPT). La tecnología se basa en la medición individualizada de la actividad cerebral y su ajuste mediante estimulación magnética transcraneal guiada por algoritmos de inteligencia artificial.

Un avance frente a una carga epidemiológica persistente

En Estados Unidos, aproximadamente 17,5 veteranos fallecen por suicidio cada día. Cada año, un 7 % de los veteranos recibe un diagnóstico de TEPT. A nivel poblacional general, cerca del 6 % de las personas desarrollan síntomas de este trastorno a lo largo de su vida, con tasas significativamente más altas entre mujeres y veteranos. El TEPT puede surgir tras exposición a eventos que superan el estrés ordinario: combate, accidentes, desastres naturales u otras formas de violencia.

Limitaciones de los tratamientos convencionales

Desde que el TEPT se incorporó oficialmente al Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales (DSM) en 1980, las opciones terapéuticas principales han sido la psicoterapia y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como la sertralina y la fluoxetina. Sin embargo, una revisión publicada en 2020 sobre medicamentos para el TEPT reveló que, aunque algunos pacientes experimentaron mejoría, muchos no respondieron. Las puntuaciones autorreportadas de síntomas mejoraron entre 6,8 y 10,1 puntos, mientras que las tasas de remisión no superaron el 10,9 %.

Resultados clínicos preliminares del sistema MeRT

Según Erik Won, director médico de Wave Neuroscience, los resultados preliminares del ensayo clínico autorizado por la FDA mostraron una reducción del 52 % en la gravedad de los síntomas del TEPT, lo que representa más del cuádruple de la eficacia observada en estudios previos con fármacos. Además, el ensayo reportó una tasa de remisión del 68 %. “Es realmente un cambio cuántico, un punto de inflexión en lo que podemos ofrecer a los pacientes”, afirmó Won.

Cómo funciona la terapia personalizada

El sistema MeRT integra un electroencefalograma (EEG) —que registra la actividad eléctrica cerebral— con estimulación magnética transcraneal (EMT). Esta última ya contaba con autorización de la FDA para la depresión resistente al tratamiento. Lo novedoso radica en la incorporación de un algoritmo multivariado derivado de inteligencia artificial, que permite adaptar los parámetros de la EMT a las características neurofisiológicas individuales de cada paciente. Kenneth S. Ramos, investigador del Instituto de Biosciencias y Tecnología de Texas A&M Health, destacó que esta personalización responde a la necesidad de abandonar protocolos estandarizados y dirigirse a los patrones específicos de actividad cerebral asociados al TEPT.

Una analogía clínica: del síntoma a la causa

Ramos comparó la diferencia entre la EMT convencional y MeRT con la reparación de una filtración en un techo: la primera actuaría como una lona colocada sobre la fuga para contener temporalmente el problema, mientras que MeRT busca intervenir directamente sobre la fuente, reemplazando las tejas dañadas. Esta distinción refleja el enfoque de medicina de precisión, centrado en las particularidades biológicas de cada persona, incluso cuando la variabilidad genética entre humanos es del 0,1 %.

Un camino regulatorio acelerado

El proceso de evaluación de MeRT obtuvo la designación de “innovación disruptiva” (breakthrough device designation) de la FDA en 2024, lo que acortó ciertos trámites administrativos sin reducir los requisitos científicos ni médicos. Rick Silva, director ejecutivo de ensayos clínicos del Instituto de Biosciencias y Tecnología, señaló que, si bien los ensayos clínicos de dispositivos médicos suelen requerir alrededor de una década, este proyecto alcanzó la autorización en poco más de dos años. Silva atribuyó ese logro a la experiencia técnica del equipo de Wave Neuroscience y al impulso inicial dado durante la pandemia de COVID-19.

Una alternativa no medicamentosa única

Israel Liberzon, profesor distinguido de psiquiatría y ciencias del comportamiento en la Facultad de Medicina Naresh K. Vashisht de Texas A&M, quien lideró la parte psiquiátrica del estudio, subrayó que MeRT es la única opción no farmacológica aprobada por la FDA específicamente para el TEPT. Actualmente, solo dos medicamentos —ambos ISRS— cuentan con dicha aprobación. Liberzon explicó que, aunque existen psicoterapias efectivas, muchas personas abandonan el tratamiento por su elevada demanda emocional y su carácter ansiógeno.

Protocolo de aplicación y efectos sostenidos

Los participantes del ensayo clínico recibieron cinco sesiones semanales de MeRT durante cinco o seis semanas. Los beneficios observados persistieron tras la finalización del tratamiento. Won resaltó que, hasta ahora, las personas con TEPT han dependido de un abordaje empírico basado en ensayo y error, con medicamentos y sus efectos secundarios, y resultados limitados incluso bajo la atención de médicos altamente calificados. “La autorización de Wave marca un futuro fundamentalmente distinto: uno en el que el TEPT puede evaluarse objetivamente, tratarse con precisión y sanarse de forma significativa”, indicó.

Perspectivas futuras y acceso al tratamiento

Leslie S. Prichep, directora científica de Wave Neuroscience, señaló que la autorización refleja décadas de investigación sobre biomarcadores electrofisiológicos y su aplicación para identificar perfiles anormales de actividad cerebral y guiar intervenciones personalizadas. Fred Walke, director ejecutivo de la empresa, expresó la intención de extender este modelo a otras condiciones, como la depresión y la ansiedad, y de reducir el estigma asociado al tratamiento de salud mental al equipararlo con los abordajes objetivos utilizados en otras especialidades médicas. Wave Neuroscience y Texas A&M Health colaboran actualmente con distintos actores para ampliar el acceso y garantizar la cobertura por seguros médicos.

Colaboración multidisciplinar con impacto en veteranos

El desarrollo de MeRT involucró a investigadores y clínicos de múltiples disciplinas, con el objetivo común de reducir la carga del TEPT. Ramos destacó el compromiso histórico de Texas A&M con las prioridades militares y de veteranos, y consideró natural el interés institucional en una iniciativa capaz de ofrecer soluciones tangibles a un problema de gran magnitud. “Cualquier acción que podamos emprender para aliviar ese problema tendrá un impacto profundo tanto en la vida del individuo como en la de quienes le rodean”, concluyó.