FDA отказала в одобрении препарата ивонисимаб для лечения рака лёгких

В воскресенье Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) официально отказало в использовании препарата ивонисимаб для терапии рака лёгких. Лекарственное средство разработано компанией «Саммит Терапьютикс». Это решение стало серьёзным препятствием для усилий по расширению вариантов лечения пациентов, чьё состояние ухудшилось после применения других видов медикаментозной терапии.

Причины отказа регулятора

В письме с разъяснением мотивов отказа FDA указало, что клиническое исследование поздней стадии продемонстрировало существенную задержку прогрессирования заболевания при использовании ивонисимаба. Однако приём препарата не привёл к статистически значимому улучшению показателя общей выживаемости.

Регулятор заключил, что преимущества выживания без прогрессирования болезни сами по себе недостаточны для перевеса пользы над рисками, что необходимо для получения разрешения. Отказ последовал за неудачей препарата достичь статистически значимых результатов по критерию общей выживаемости — ключевому параметру долгосрочной эффективности лечения, который был частью заявки на вывод продукта на рынок.

Данные исследований и позиция компании

Китайское исследование ранее показало, что ивонисимаб при запущенном раке лёгких увеличил среднюю продолжительность жизни на 15% и снизил риск смерти более чем на треть по сравнению с иммунотерапией.

После первоначального решения компания представила обновлённые данные о показателях выживаемости. По информации FDA, эти материалы свидетельствуют о постепенном улучшении состояния как у азиатских, так и у западных пациентов.

«Саммит Терапьютикс» заявила, что более длительные периоды наблюдения подтверждают пользу препарата. В компании отметили, что обновлённый анализ выявил снижение риска смертности во всех подгруппах западных и азиатских пациентов.