La FDA rejette l'immunothérapie contre le cancer du poumon

L'administration des denrées alimentaires et des médicaments (FDA) a opposé son veto dimanche à l'homologation de l'évonésimab, un traitement contre le cancer du poumon développé par Summit Therapeutics. Cette décision constitue un revers majeur pour les tentatives d'élargissement de l'accès aux soins destinés aux patients dont la maladie s'est aggravée après l'échec d'autres thérapies médicamenteuses.

Dans une communication détaillant les motifs de ce refus, l'organisme fédéral a précisé que les essais cliniques de phase avancée ont démontré une capacité significative du médicament à ralentir l'évolution de la pathologie. Toutefois, l'administration n'a pas observé d'amélioration statistiquement probante en matière de taux de survie globale chez les participants à l'étude.

Un déséquilibre entre bénéfices et risques

Le rejet intervient après l'incapacité du produit à atteindre des seuils de signification statistique concernant la longévité totale des malades, un critère déterminant pour évaluer l'utilité thérapeutique à long terme. Ces données provenaient d'une étude pivot intégrée au dossier de demande de mise sur le marché soumis par la société pharmaceutique.

Une recherche menée en Chine avait pourtant indiqué que l'évonésimab prolongeait la durée moyenne de vie de 15 % et réduisait le risque de décès de plus d'un tiers par rapport à l'immunothérapie standard chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé. La FDA a néanmoins conclu que le seul bénéfice lié à la survie sans progression ne justifiait pas, à lui seul, un rapport avantages-risques favorable à l'approbation.

Summit Therapeutics a depuis transmis des statistiques actualisées sur la mortalité, que l'agence a reconnues comme révélant une amélioration continue tant chez les populations asiatiques qu'occidentales. L'entreprise soutient que ces suivis prolongés confirment l'efficacité clinique du traitement, citant des analyses récentes qui font état d'une baisse du risque de décès dans tous les sous-groupes de patients évalués.